{"id":144,"date":"2018-10-12T19:03:18","date_gmt":"2018-10-12T19:03:18","guid":{"rendered":"http:\/\/exalumnos.rcm.upr.edu\/irb\/?page_id=144"},"modified":"2018-10-12T19:03:18","modified_gmt":"2018-10-12T19:03:18","slug":"preguntas-frecuentes","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/rcm1.rcm.upr.edu\/institutionalreview\/preguntas-frecuentes\/","title":{"rendered":"Preguntas Frecuentes"},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column][vc_toggle title=”\u00bfQu\u00e9 es el IRBWise?” style=”round” color=”orange”]El IRBWise es un sistema de administraci\u00f3n y seguimiento disponible a trav\u00e9s de la Web para someter su propuesta, solicitud de enmienda, solicitud de renovaci\u00f3n, informe de eventos adversos y otros documentos relacionados al estudio de investigaci\u00f3n.[\/vc_toggle][vc_toggle title=”\u00bfC\u00f3mo Solicito Cuenta Para Tener Acceso Al Sistema De IRBWise?” style=”round” color=”orange”]Si es Facultativo o estudiante del Recinto es preferible que tenga una cuenta de correo electr\u00f3nico del Recinto de Ciencias M\u00e9dicas. De no tenerla, debe solicitarla en el segundo piso, en la Oficina de Sistemas de Informaci\u00f3n<\/a> (despu\u00e9s de los elevadores del centro, pr\u00f3ximo pasillo a la derecha, puerta izquierda) o en el s\u00f3tano de la Biblioteca.<\/p>\n

Si ya tiene el correo electr\u00f3nico del Recinto, debe acceder el formulario de \u201cIRB Account Request<\/a><\/em><\/strong>\u201d o pasar por nuestra oficina. Una vez completado el formulario, favor de enviarlo a opphi.rcm@upr.edu<\/a>, junto con los siguientes documentos:<\/p>\n

    \n
  1. Curriculum Vitae (CV)<\/li>\n
  2. Certificado del curso Protecci\u00f3n de Sujetos Humanos en Investigaci\u00f3n titulado \u201cBiomedical Research<\/em><\/strong>\u201d o \u201cSocial\/Behavioral Research Course<\/em><\/strong>\u201d (puede escoger solo uno de los dos, dependiendo del \u00e1rea de especializaci\u00f3n).<\/li>\n
  3. Certificado del curso de HIPAA<\/strong> titulado \u201cHealth Information Privacy and Security<\/em><\/strong>\u201d (HIPS<\/strong>) (puede escoger entre (HIPS) for Clinicians, (HIPS) for Clinical Investigators o (HIPS) for Students and Instructors dependiendo de su rol de la investigaci\u00f3n).<\/li>\n
  4. Certificado de \u201cGood Clinical Practice<\/em><\/strong>\u201d (GCP) (este certificado se requiere para estudios que envuelven medicamentos y\/o dispositivos experimentales).<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    El Recinto de Ciencias M\u00e9dicas de la Universidad de Puerto Rico est\u00e1 afiliado al \u201cCollaborative Institutional Training Initiative<\/em><\/strong>\u201d (CITI Program<\/a>) para proveer estos cursos en l\u00ednea a la facultad, estudiantes y personal del recinto. Para obtener estos cursos en l\u00ednea debe acceder a la p\u00e1gina del CITIProgram.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Finalmente, env\u00ede todos los documentos (solicitud, CV y certificados) a opphi.rcm@upr.edu<\/a>. Una vez el personal de OPPHI procese la cuenta de IRBWise, le llegar\u00e1 una confirmaci\u00f3n a su correo electr\u00f3nico indic\u00e1ndole que ya tiene acceso al sistema, recibir\u00e1 su \u201cusername<\/em>\u201d y un \u201cpassword<\/em>\u201d gen\u00e9rico que podr\u00e1 cambiar por uno personal al entrar al sistema. El tiempo aproximado que puede tomar la creaci\u00f3n de la cuenta es de tres a cinco d\u00edas laborables. Una vez reciba la notificaci\u00f3n en su e-mail, podr\u00e1 someter su propuesta de investigaci\u00f3n.[\/vc_toggle][vc_toggle title=”\u00bfQui\u00e9nes Deben Tomar el Adiestramiento de \u201cGood Clinical Practice\u201d?” style=”round” color=”orange”]Todo investigador o personal de investigaci\u00f3n que participe en un estudio que involucra el uso de medicamentos, dispositivos diagn\u00f3sticos o productos biol\u00f3gicos debe incluir evidencia de haber tomado este curso de capacitaci\u00f3n en los est\u00e1ndares para el dise\u00f1o, conducci\u00f3n, documentaci\u00f3n e informe de estudios cl\u00ednicos que involucren la participaci\u00f3n de seres humanos. Esta certificaci\u00f3n debe ser incluida junto con su documentaci\u00f3n en la plataforma de IRBWise.[\/vc_toggle][vc_toggle title=”\u00bfSe Pueden Llenar en Espa\u00f1ol las Preguntas de la Plataforma Del IRBWise y Los Documentos?” style=”round” color=”orange”]S\u00ed, usted puede contestar las preguntas en Espa\u00f1ol. De tener fondos externos el estudio y, ser requerido por el auspiciador, deber\u00e1 incluir el consentimiento y asentimiento en Ingl\u00e9s.[\/vc_toggle][vc_toggle title=”\u00bfC\u00f3mo Se Somete Un Protocolo Nuevo?” style=”round” color=”orange”]Para someter un protocolo nuevo a trav\u00e9s del IRBWise debe ir al icono \u201cTasks<\/em><\/strong>\u201d que se encuentra en la esquina superior derecha y escoja \u201cSubmit New Protocol<\/em><\/strong>\u201d. Al seleccionar esta opci\u00f3n aparecer\u00e1 la planilla de solicitud. Conteste todas las preguntas del sistema, de no aplicar alguna debe indicarlo<\/strong>, escribiendo no aplica o N\/A. Tambi\u00e9n debe someter los siguientes documentos:<\/p>\n

      \n
    1. Certificados de \u201cHIPAA\u201d, \u201cHuman Subjects\u201d, \u201cGood Clinical Practice\u201d (si aplica) y Curriculum Vitae de las personas que van a colaborar en el estudio como consultores fuera de Puerto Rico y\/o no afiliados que no tengan un perfil creado en el sistema.<\/li>\n
    2. Certificados de \u201cHIPAA\u201d, \u201cHuman Subjects\u201d, \u201cGood Clinical Practice\u201d (si aplica) y Curriculum Vitae actualizados del personal que ya tiene un perfil creado en el sistema.<\/li>\n
    3. Propuesta o protocolo de investigaci\u00f3n<\/li>\n
    4. Instrumento de recolecci\u00f3n de datos (Cuestionarios, Hoja de recolecci\u00f3n de datos, lista de variables, etc.)<\/li>\n
    5. Consentimiento (puede aplicar para j\u00f3venes de 15 a\u00f1os en adelante) u Hoja Informativa)<\/li>\n
    6. Asentimiento (puede aplicar para menores de 7 a 14 a\u00f1os)<\/li>\n
    7. Carta de autorizaci\u00f3n del lugar o lugares d\u00f3nde se llevar\u00e1 a cabo el estudio o d\u00f3nde se obtendr\u00e1n los datos de la investigaci\u00f3n. La carta debe ser en papel oficial y debe estar firmada.<\/li>\n
    8. Hoja de identificadores de HIPAA (se encuentra en la secci\u00f3n de \u201cHIPAA Questions\u201d en la planilla de IRBWise)<\/li>\n
    9. Hoja de \u201cNon Affiliated Investigator Agreement\u201d (aplica si el investigador no est\u00e1 afiliado al Recinto de Ciencias M\u00e9dicas).<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      Los documentos requeridos pueden variar de acuerdo al tipo de estudio y su metodolog\u00eda. Una vez complete la planilla de IRBWise y adjunte todos los documentos correspondientes debe enviar su protocolo a trav\u00e9s del sistema para el endoso electr\u00f3nico del Director del Departamento, quien a su vez lo somete al IRB.<\/p>\n

       <\/p>\n

      Nota: Si el estudiante es el que est\u00e1 entrando la informaci\u00f3n en el sistema al finalizar debe enviar la propuesta al preceptor (en el sistema aparece como \u201cForward to PI\u201d) y luego debe realizar el siguiente paso mencionado anteriormente.[\/vc_toggle][vc_toggle title=”\u00bfQu\u00e9 Incluye Una Propuesta?” style=”round” color=”orange”]La propuesta debe incluir lo siguiente:<\/p>\n